實(shi)驗室功能間(jian)布局(ju)

A、功(gong)能間(jian)的(de)設(she)置

規范(fan)要求藥(yao)檢(jian)室(shi)(shi)應有(you)足(zu)夠的(de)(de)場(chang)所以滿(man)足(zu)各項(xiang)實(shi)驗的(de)(de)需(xu)要。每一(yi)類(lei)分(fen)析(xi)操作均應有(you)單(dan)獨(du)的(de)(de)、適(shi)宜的(de)(de)區(qu)(qu)域，最好具有(you)物理(li)(li)分(fen)格的(de)(de)區(qu)(qu)域或場(chang)所有(you)：送檢(jian)樣品的(de)(de)接受與貯存區(qu)(qu)；試(shi)劑、標(biao)準品的(de)(de)接受與貯存區(qu)(qu);清潔洗滌區(qu)(qu);特殊作業區(qu)(qu);一(yi)般分(fen)析(xi)實(shi)驗區(qu)(qu);數據處理(li)(li)、資料(liao)儲(chu)存區(qu)(qu);辦公室(shi)(shi);人員用室(shi)(shi)如(ru)(ru)更衣室(shi)(shi)或休(xiu)息室(shi)(shi)。因此(ci),設計中,我們一(yi)般設如(ru)(ru)下(xia)主(zhu)要功能間:

(1)中心實驗(yan)室。

(2)儀器(qi)(qi)室(shi),包(bao)括普通(tong)儀器(qi)(qi)室(shi)、精密儀器(qi)(qi)室(shi)、天平(ping)室(shi)等。

(3)微生(sheng)物檢(jian)查室(shi)(shi),包(bao)括(kuo)無(wu)菌(jun)或半無(wu)菌(jun)室(shi)(shi)、培養(yang)室(shi)(shi)、衛生(sheng)學準備間。

(4)干燥室(shi)、消毒(du)(du)室(shi)、試劑存放間(jian)、玻(bo)璃儀器存放間(jian)、毒(du)(du)氣室(shi)、特殊氣體供應室(shi)以(yi)及留樣觀察等輔助功能間(jian)。

(5)質檢(jian)辦公室(shi)、檔案室(shi)等管理功(gong)能(neng)間(jian)。

此外,還應配備空調機房、配電(dian)室(shi)、更(geng)衣間、衛生間等輔助用室(shi),可與行政(zheng)(zheng)辦(ban)(ban)公區域統一考慮(lv)或單(dan)(dan)獨(du)設置。若(ruo)藥檢室(shi)為一單(dan)(dan)獨(du)的(de)建筑(zhu)單(dan)(dan)體,可將辦(ban)(ban)公、更(geng)衣、配電(dian)、留樣(yang)觀察(cha)等設置在(zai)底層(ceng);若(ruo)為組合式的(de)辦(ban)(ban)公質檢樓,則應將質檢部(bu)分(fen)置于行政(zheng)(zheng)辦(ban)(ban)公的(de)上部(bu),并不得相互污染和(he)相互干擾。

B、中心實(shi)驗室的布局

中心實驗室(shi)是(shi)各類藥(yao)品(pin)檢(jian)驗時的(de)樣品(pin)處(chu)理、試(shi)劑配(pei)制、滴定(ding)分(fen)析、清洗器具、書寫報告(gao)等(deng)的(de)綜(zong)合(he)工作之地(di),是(shi)主要的(de)分(fen)析檢(jian)測場所,占地(di)面積相對較大。為了方便(bian)操作,應與干燥室(shi)、天(tian)平室(shi)、儀器室(shi)等(deng)鄰近。

C、無(wu)菌室(shi)（或半(ban)無(wu)菌室(shi)）的布局

無(wu)菌(jun)(jun)室(或半(ban)無(wu)菌(jun)(jun)室) 是進(jin)行微生(sheng)(sheng)物(wu)學(xue)(xue)質量檢(jian)測(ce)(ce)的(de)操(cao)作用(yong)室。對制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)的(de)微生(sheng)(sheng)物(wu)學(xue)(xue)質量要(yao)求(qiu)分為無(wu)菌(jun)(jun)要(yao)求(qiu)和衛生(sheng)(sheng)學(xue)(xue)標(biao)準(zhun)兩種(zhong)(zhong),對要(yao)求(qiu)無(wu)菌(jun)(jun)的(de),如注射(she)劑(ji)(ji)(ji)、眼用(yong)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)等(deng),制(zhi)(zhi)定了(le)(le)無(wu)菌(jun)(jun)要(yao)求(qiu),需要(yao)在無(wu)菌(jun)(jun)室中進(jin)行檢(jian)測(ce)(ce),設計中采用(yong)10000級潔(jie)凈環(huan)境下設置超(chao)凈工(gong)作臺來實現;對不要(yao)求(qiu)完全無(wu)菌(jun)(jun)的(de)一(yi)般制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji),但又不允(yun)許(xu)(xu)某些菌(jun)(jun)的(de)存在,并且對于允(yun)許(xu)(xu)存在的(de)菌(jun)(jun)落(luo)數又加以(yi)限(xian)制(zhi)(zhi),在這種(zhong)(zhong)情況下,提出了(le)(le)衛生(sheng)(sheng)學(xue)(xue)標(biao)準(zhun),如:內服固體制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)、內服液(ye)體制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)、外用(yong)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)等(deng),可在半(ban)無(wu)菌(jun)(jun)室中進(jin)行檢(jian)測(ce)(ce),設計中采用(yong)在100000級潔(jie)凈環(huan)境下設置超(chao)凈工(gong)作臺來實現。

無(wu)(wu)菌(jun)室(或(huo)半無(wu)(wu)菌(jun)室) 是潔凈區(qu)(qu)域(yu),應(ying)按(an)GMP對潔凈區(qu)(qu)的要求進行設(she)計,如圖3 ,人員進入需設(she)置(zhi)更衣及(ji)緩(huan)沖間,物料或(huo)物品進入也應(ying)設(she)置(zhi)緩(huan)沖(或(huo)傳遞窗),培養皿、培養基(ji)等(deng)均需進行滅(mie)菌(jun)方能進入。無(wu)(wu)菌(jun)室在能直接被外(wai)界觀察(cha)(cha)到的地方,設(she)置(zhi)觀察(cha)(cha)窗,已確(que)保操作人員的安全。

空(kong)調機房就近(jin)設(she)置,縮(suo)短送(song)回風管路,同時還應設(she)置配(pei)套的培(pei)養(yang)間(jian)(jian)、衛生(sheng)學準備(bei)間(jian)(jian)、清洗間(jian)(jian)、滅菌間(jian)(jian)等。

D.儀器室

儀(yi)(yi)器室(shi)(shi)包括天(tian)(tian)平(ping)室(shi)(shi)、光譜室(shi)(shi)、顯微室(shi)(shi)、普(pu)通儀(yi)(yi)器室(shi)(shi)等。一般天(tian)(tian)平(ping)室(shi)(shi)宜單獨設置(zhi),層(ceng)次多的應每層(ceng)設置(zhi),其它(ta)各室(shi)(shi)可根據(ju)需要進行設置(zhi),都應盡可能遠離振源、高溫,并靠近中心實驗(yan)室(shi)(shi)。其布置(zhi)原則是:干濕分開(kai)便于防潮、冷熱(re)分開(kai)便于節能、恒溫集中便于管(guan)理、天(tian)(tian)平(ping)集中便于稱(cheng)量取樣。

E.高溫(wen)室(shi)

高溫(wen)(wen)室指干燥(zao)室、消毒(du)室等,是(shi)放置干燥(zao)箱(xiang)、馬弗爐或滅菌(jun)柜(ju)等的地(di)方,一般應遠離(li)試劑室及冷(leng)凍(dong)室,房間設置感溫(wen)(wen)感煙(yan)的報警器,并(bing)設置機械排風。